La ISO 9001:2015 ha introdotto un approccio basato sul rischio come elemento fondamentale dei sistemi di gestione della qualità. I principi chiave di questo approccio sono:
- Integrazione della gestione del rischio in tutti i processi: la gestione del rischio non è più un'attività isolata ma deve essere incorporata in ogni aspetto del sistema di gestione della qualità, dalla pianificazione strategica alle attività quotidiane.
- Approccio basato sul rischio nel decision-making: le decisioni a tutti i livelli dell'organizzazione devono essere prese considerando i potenziali rischi e le opportunità. Questo approccio proattivo consente di prevenire o ridurre gli effetti indesiderati e di promuovere il miglioramento continuo.
Il processo di gestione del rischio secondo la ISO 9001può essere suddiviso in quattro fasi principali:
- Identificazione dei rischi: in questa fase, l'organizzazione identifica le fonti di rischio, le aree di impatto, gli eventi potenziali e le loro cause e conseguenze. È importante considerare sia i rischi interni che quelli esterni all'organizzazione.
- Analisi e valutazione dei rischi: una volta identificati i rischi, questi vengono analizzati in termini di probabilità di accadimento e di impatto potenziale. La valutazione dei rischi permette di determinare quali rischi necessitano di trattamento e con quale priorità.
- Trattamento dei rischi: in base alla valutazione, l'organizzazione decide come affrontare ciascun rischio. Le opzioni includono: evitare il rischio, ridurre la probabilità o l'impatto, trasferire il rischio (ad esempio, attraverso l'assicurazione) o accettare il rischio.
- Monitoraggio e revisione: il processo di gestione del rischio deve essere continuamente monitorato e rivisto per garantire che rimanga efficace e allineato con gli obiettivi dell'organizzazione.
Esistono numerosi strumenti che possono essere utilizzati per facilitare il processo di gestione del rischio:
- Analisi SWOT: questa tecnica aiuta a identificare i punti di forza, le debolezze, le opportunità e le minacce dell'organizzazione, fornendo una base per l'identificazione dei rischi.
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): questo metodo sistematico aiuta a identificare potenziali modalità di guasto nei processi e a valutarne l'impatto.
- Diagramma di Ishikawa: anche noto come diagramma a spina di pesce, questo strumento aiuta a identificare le cause radice dei problemi potenziali.
- Matrice di probabilità e impatto: questa matrice visiva aiuta a classificare i rischi in base alla loro probabilità di accadimento e al potenziale impatto, facilitando la priorità di intervento.
Per integrare efficacemente la gestione del rischio nel sistema di gestione della qualità, le organizzazioni dovrebbero:
- Coinvolgere il vertice aziendale: la direzione deve dimostrare impegno e fornire le risorse necessarie per l'implementazione dell'approccio basato sul rischio.
- Fare una pianificazione strategica basata sul rischio: gli obiettivi e le strategie organizzative devono essere definiti considerando i rischi e le opportunità identificati.
- Gestire il rischio nei processi operativi: l'approccio basato sul rischio deve essere applicato a tutti i processi operativi, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e fornitura di servizi.
La ISO 9001:2015 non richiede una procedura documentata specifica per la gestione del rischio, ma è comunque importante mantenere informazioni documentate appropriate. Queste possono includere:
- Registro dei rischi: un documento che elenca tutti i rischi identificati, la loro valutazione e le azioni di trattamento pianificate.
- Piani di trattamento dei rischi: documenti che dettagliano come l'organizzazione intende affrontare i rischi specifici.
- Rapporti di monitoraggio e revisione: registrazioni delle attività di monitoraggio e dei risultati delle revisioni periodiche del processo di gestione del rischio.
- Evidenze delle azioni intraprese: documentazione che dimostra l'implementazione e l'efficacia delle azioni di trattamento dei rischi.
La documentazione dovrebbe essere mantenuta in modo proporzionato alle dimensioni e alla complessità dell'organizzazione, assicurando che sia facilmente accessibile e aggiornata regolarmente.
