ISO 9001:2015 punto 7.1.5 monitorare e misurare le risorse

Misurare le risorse è stato un requisito della ISO 9001 sin dalla prima edizione della norma pubblicata in Italia nel 1987. Nel requisito relativo al vecchio punto 4.11, infatti, si parlava chiaramente di apparecchiature di ispezione, misurazione e prova.

Nell'edizione del 2000, il titolo venne cambiato e nel punto 7.6 si parlò di controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione. Nella revisione del 2008, ci fu un'ulteriore modifica e il requisito si riferì al controllo del monitoraggio e della misurazione dell'attrezzatura. L'ultima modifica, quella relativa al punto 7.5.1 della ISO 9001:2015, fa riferimento al monitoraggio e alla misurazione delle risorse dividendo il requisito in due punti:

• il primo (7.1.5.1) riguarda le risorse di monitoraggio e misurazione
• il secondo (7.1.5.2) riguarda la tracciabilità ma fa riferimento alle apparecchiature di misurazione

Il passaggio da “apparecchiature o dispositivi” a “risorse” non è significativo ma sottolinea il fatto che per effettuare la misurazione siano necessari non solo dispositivi adeguati ma anche persone competenti, metodi pensati ad hoc e un ambiente adatto; in una parola: risorse. In questo articolo parleremo dei dispositivi di misurazione esaminando i requisiti del punto 7.1.5, vale a dire:

• Determinazione e fornitura delle risorse adatte a garantire che i risultati siano validi e affidabili (7.1.1 e 7.1.5.1)
• Garanzia dell'idoneità delle risorse di monitoraggio e misurazione selezionate (7.1.5.1 a)
• Mantenimento dell'integrità del monitoraggio e della misurazione delle risorse (7.1.5.1b)
• Determinazione delle risorse adatte a garantire che i risultati siano validi e affidabili (7.1.1 e 7.1.5.1)
• Conservazione delle prove che le risorse di monitoraggio e misurazione sono idonee allo scopo (7.1.5.1)
• Taratura e verifica dell'attrezzatura di misurazione (7.1.5.2a)
• Indicazione dello stato di calibrazione (7.1.5.2b)
• Salvaguardia degli strumenti di monitoraggio e misurazione (7.1.5.2c)
• Determinazione dell'impatto dovuto ad eventuali strumenti difettosi e soluzione del problema (7.1.5.2)

Determinazione e fornitura delle risorse adatte a garantire che i risultati siano validi e affidabili (7.1.1 e 7.1.5.1)

Cosa significa questo primo punto? Prima di tutto, c'è un'importante distinzione da fare nell'interpretare questo requisito che è implicito quando si fa riferimento al fatto che monitoraggio e misurazione vengano utilizzati per verificare la conformità di prodotti e servizi. Nello standard ci sono requisiti relativi al monitoraggio che servono per prendere decisioni che non riguardano la conformità di prodotti e servizi e poi ci sono i requisiti del punto 7.1.5.1 che non si applicano alle attività di monitoraggio e misurazione (ad es. monitorare le informazioni relative alle problematiche interne ed esterne, come richiesto al punto 4.1).

L'integrità di prodotti e servizi dipende dalla qualità delle risorse utilizzate per creare e valutare le loro caratteristiche. Questa clausola implica che ci sono modi per verificare la conformità di prodotti e servizi che sono diversi dal semplice monitoraggio o misurazione perché non sono solo le quantità fisiche ad essere misurabili, anche quelle intangibili lo sono.

La qualità di un prodotto o di servizio si giudica dalla misura in cui soddisfa i nostri bisogni e le nostre aspettative. Alcune di queste esigenze e aspettative possono essere espresse in modo obiettivo e oggettivo e possono, quindi, essere quantificate, mentre altre qualità, per esempio dei servizi, sono assolutamente soggettive. La ISO 9000: 2015 definisce la misurazione come un processo per determinare un valore e spiega che il valore determinato è, generalmente, una quantità. Il termine misurazione non è quindi limitato solo alle quantità fisiche ed esatte.

Molte caratteristiche della qualità non sono misurate in unità del Sistema Internazionale ma in percentuale e queste percentuali sono spesso medie basate su campioni con un intervallo di confidenza. Le risorse del monitoraggio e della misurazione comprendono gli strumenti di monitoraggio e misurazione (software, standard di misurazione, materiali utilizzati come riferimenti, ecc.) ma anche le persone che monitorano e misurano le caratteristiche del prodotto e del servizio, i metodi utilizzati nel processo e l'ambiente in cui vengono eseguite le misurazioni.

Determinare le risorse del processo di misurazione e monitoraggio è necessario per garantire la loro validità e risultati affidabili perché:

1. se il dispositivo utilizzato per misurare le caratteristiche della qualità è impreciso, instabile, danneggiato o in qualche modo difettoso, non si saprà se il prodotto o il servizio possiede le caratteristiche richieste;
2. se le persone che effettuano le misurazioni non sono competenti, non si saprà mai se sono stati presi in considerazione tutti quei fattori che possono influenzare l'accuratezza e la precisione della misurazione;
3. se il metodo che le persone usano non è basato su solide basi, non si saprà mai se ci si possa fidare o meno dei risultati;
4. se l'ambiente dove si è effettuata la misurazione non era adatto non si saprà se si possa o meno fare affidamento sui risultati

Non si sa nulla di un oggetto fino a quando non si riesce a misurarlo ma bisogna misurarlo in modo accurato e preciso. I dispositivi utilizzati, quindi, devono essere idonei al loro scopo ed essere controllati per garantire la continua idoneità allo scopo. Come si dimostra di aver espletato tutti gli adempimenti previsti in questo requisito? Basterà dimostrare che le risorse necessarie per garantire risultati validi e affidabili sono state determinate e fornite:

• presentando prove di un'analisi effettuata per determinare i requisiti di monitoraggio e misurazione;
• presentando piani per lo sviluppo o l'adozione di ulteriori controlli e dispositivi di misurazione;
• presentando prove del fatto che questi eventuali controlli o dispositivi sono stati adottati come previsto

Garanzia dell'idoneità delle risorse di monitoraggio e misurazione selezionate (7.1.5.1 a)

Le attività di monitoraggio e misurazione variano a seconda della natura di ciò che deve essere verificato e dell'accuratezza e precisione che sono richieste. La misurazione dei livelli di igiene in un impianto di trasformazione alimentare richiede dispositivi, competenze, metodi e ambiente diversi rispetto al monitoraggio del flusso del traffico che attraversa tratti di strada dove ci sono dei lavori stradali. Oltre a questo distinguo, bisogna tenere conto di qualsiasi incertezza nel sistema di misurazione.

Quando per i dispositivi in uso è richiesta una garanzia di idoneità, le persone che li utilizzano, i metodi utilizzati e l'ambiente devono essere in grado di riflettere e garantire l'accuratezza e la precisione richieste, altrimenti i risultati della misurazione e del monitoraggio non saranno validi o affidabili e le decisioni prese utilizzando i risultati di questi apparecchi saranno imperfette.

Per dimostrare che le risorse fornite sono adatte al tipo di monitoraggio specifico e che le attività di misurazione intraprese possono essere svolte con tranquillità, occorre:

• presentare prove delle politiche che regolano la determinazione delle risorse per il monitoraggio e la misurazione;
• dimostrare che la scelta delle risorse è a discrezione della persona che effettua la misurazione, presentando prove della sua competenza;
• laddove la scelta delle risorse sia limitata dai requisiti prescritti, selezionare un campione rappresentativo delle attività di monitoraggio e misurazione

Mantenimento dell'integrità del monitoraggio e della misurazione delle risorse (7.1.5.1b)

Mantenere nel tempo l'integrità del monitoraggio e della misurazione serve a garantire la loro continua idoneità allo scopo. Questo significa che non solo i dispositivi devono essere manutenuti ma anche che occorre mantenere un certo livello di competenza delle persone che effettuano le misurazioni, che i metodi utilizzati devono mantenersi adatti e che l'ambiente in cui vengono effettuati le misurazioni e il monitoraggio debba essere sempre quello previsto.

Se le misure del prodotto e del servizio devono avere un significato, devono essere eseguite in un modo che fornisca risultati affidabili sui quali altre persone, all'interno e all'esterno dell'organizzazione, possano fare affidamento. Se viene messa in discussione l'integrità della misurazione e l'organizzazione non può dimostrare la validità delle misurazioni, la qualità del prodotto potrebbe essere inevitabilmente messa in discussione.

Per dimostrare che le risorse fornite sono mantenute integre per garantirne la continua idoneità nel tempo si può:

• presentare prove di piani di manutenzione preventiva;
• selezionare un campione rappresentativo di dispositivi di monitoraggio e misurazione fisici per confermare che:
  • 1. i dispositivi selezionati sono soggetti a un programma di manutenzione;
  • 2. vi sono prove che si stia effettuando la manutenzione preventiva su questi dispositivi
• mostrare il database che raccoglie le non conformità e spiegare che nessuna di queste non conformità è legata alle attrezzature per il monitoraggio e la misurazione che si sono dimostrate difettose;
• presentare gli indicatori dei processo, del sistema e di servizio e i piani per il loro monitoraggio e misurazione;
• selezionare un campione rappresentativo dei dispositivi utilizzati per misurare le quantità non fisiche e confermare che sono stati mantenuti in linea con gli eventuali cambiamenti intervenuti per ciò che riguarda ciò che misurano