Conservazione delle prove che le risorse di monitoraggio e misurazione sono idonee allo scopo (7.1.5.1). Quali sono le informazioni documentate appropriate per poter adempiere a questo requisito?
La registrazione dei risultati della calibrazione e della verifica dei dispositivi che ne indicano l'accuratezza o l'integrità. È importante registrare i risultati della calibrazione e della verifica per determinare se i dispositivi all'ultimo utilizzo rientravano nei limiti prescritti. Questo lavoro, inoltre, ci consente di monitorare la tendenza e il grado di deriva di cui bisogna tenere conto.
Taratura e verifica dell'attrezzatura di misurazione (7.1.5.2a)
La tracciabilità delle misurazioni significa che esiste una catena ininterrotta di misurazioni a partire dallo strumento di misura che viene utilizzato fino ad arrivare agli standard di misura nazionali o internazionali. È un requisito quando viene indicato in un contratto, in un regolamento a cui si fa riferimento o nelle politiche dell'organizzazione. La calibrazione si applica a tutti gli strumenti di misurazione utilizzati che debbano fornire prove di conformità in una qualsiasi delle fasi di realizzazione e rilascio del prodotto.
Esistono due sistemi utilizzati per mantenere l'accuratezza e l'integrità dell'attrezzatura di misurazione:
- un sistema di calibrazione
- un sistema di verifica
La calibrazione è un processo che consente di confrontare un segnale fisico con un segnale di riferimento di quantità nota mentre la verifica si esegue stabilendo la correttezza di una quantità. Alcune variabili potrebbero essere calibrate (come, ad esempio, lunghezza o capacità) ma è possibile anche verificare attributi quali la forma e la funzione (ad esempio, la presenza di una sostanza è verificata, non calibrata). Pertanto, a seconda dell'attrezzatura, potrebbe essere necessario calibrare, verificare o entrambe le cose.
Dimostrare che le apparecchiature di misurazione sono calibrate o verificate rispetto a standard di misurazione tracciabili quando la tracciabilità della misurazione è un requisito può essere fatto in questo modo:
- presentando prove del fatto che la tracciabilità della misurazione è un requisito delle parti interessate;
- presentando una descrizione del processo di calibrazione dell'attrezzatura di misurazione o verifica e, in particolare:
- i criteri per determinare quali apparecchiature richiedano calibrazione o verifica;
- i criteri per la determinazione degli intervalli di calibrazione;
- come viene assicurata la tracciabilità della misura
- selezionando un campione rappresentativo di apparecchiature utilizzate a fini di misurazione e fornendo prove del fatto che la sua calibrazione è controllata da questo processo;
- recuperando le registrazioni per le apparecchiature campionate che forniscono prove per rintracciare la validità dei risultati della misurazione secondo gli standard di misurazione nazionali o internazionali
Registrazione delle basi per la calibrazione (7.1.5.2a)
Per le misurazioni fisiche e chimiche basate sulle unità di misura fondamentali (metro, chilogrammo, secondo, ampere ecc.) ci sono standard nazionali o internazionali ma per altre misure non esistono standard nazionali o internazionali rispetto ai quali calibrare uno strumento di misura. Ogni settore ha sviluppato una serie di misure attraverso le quali viene misurata la qualità dei suoi prodotti e servizi e, di conseguenza, ha sviluppato standard che rappresentano definizioni concordate delle misure. Senza una solida base per il confronto, lo sforzo del processo di misurazione è sprecato.
La dimostrazione della base utilizzata per la calibrazione o per la verifica può essere ottenuta mediante:
- l'identificazione di quegli standard di misurazione utilizzati per i quali non esistono riferimento nazionali o internazionali;
- la presentazione delle prove del processo mediante il quale tali standard sono stati validati;
- selezionando un campione rappresentativo di tali standard e la prova che essi sono stati validati secondo questo processo
Indicazione dello stato di calibrazione (7.1.5.2b)
Lo stato di calibrazione è dato dalla posizione occupata da un dispositivo di misurazione rispetto al periodo che deve intercorrere tra una calibrazione e l'altra. Se la data di scadenza della calibrazione è futura, è possibile utilizzare il dispositivo calibrato ma se la data corrente è successiva alla data di scadenza della calibrazione, il dispositivo potrebbe risultare impreciso e non deve essere utilizzato fino alla verifica. Tuttavia, anche i dispositivi che vengono lasciati cadere o che sono stati danneggiati potrebbero non essere affidabili, anche quando la data di calibrazione è prevista per il futuro.
Il requisito si applica solo ai dispositivi fisici soggetti a usura, deriva o variazioni di utilizzo nel tempo. Mentre un robusto sistema di calibrazione dovrebbe garantire l'assenza di strumenti di misurazione non validi, bisogna sempre ricordare che i guasti del sistema sono una possibilità. Poiché le conseguenze del fallimento sono maggiori dello sforzo necessario per verificare la validità dei dispositivi prima dell'uso, è prudente fornire dei mezzi per controllare lo stato di calibrazione.
Per dimostrare che lo stato delle apparecchiature di misurazione è identificato si può:
- presentare prove del processo mediante il quale viene identificato lo stato delle apparecchiature di misurazione calibrate o verificate;
- selezionare un campione rappresentativo di strumenti di misurazione e la prova che il loro stato di calibrazione o verifica è stato chiaramente identificato in conformità con i requisiti di processo
Salvaguardia degli strumenti di monitoraggio e misurazione (7.1.5.2c)
Ogni dispositivo di misurazione e monitoraggio ha una gamma entro la quale accuratezza e precisione rimangono stabili: utilizzare il dispositivo al di fuori di questo intervallo significa ottenere delle letture che potrebbero non essere corrette. Una volta che un dispositivo è stato calibrato o verificato, è necessario predisporre misure di sicurezza per impedire la regolazione non autorizzata o involontaria, i danni e il deterioramento.
Gli strumenti di misura sono molto sensibili alle vibrazioni, alla contaminazione, agli urti e alle manomissioni ed è quindi necessario proteggerli per preservare la loro integrità durante l'uso, la manutenzione e il periodo di non utilizzo. Per dimostrare che esistono adeguate garanzie per prevenire l'invalidazione della calibrazione si può:
- presentare prove del processo mediante il quale si dimostra che lo stato di calibrazione viene salvaguardato;
- selezionare un campione rappresentativo di strumenti di misurazione e fornire prove che:
- i dispositivi utilizzati per impedire regolazioni o manomissioni involontarie sono intatti;
- quando applicabile è prevista una protezione per i dispositivi in uso;
- l'apparecchiatura non è danneggiata;
- l'apparecchiatura, quando non viene utilizzata, viene ritirata in un contenitore protettivo
Determinazione dell'impatto dovuto ad eventuali strumenti difettosi e soluzione del problema (7.1.5.2)
Questo, per alcune organizzazioni, è forse il requisito più difficile da soddisfare. Infatti, non è sempre possibile o pratico rintracciare il prodotto che è stato dichiarato accettabile da uno strumento che si è poi rivelato difettoso.
Se è stata effettuata una misurazione con uno strumento che in seguito è stato ritenuto inaccurato, si deve sospettare che la misurazione non sia valida ed è, pertanto, necessaria una valutazione per stabilire come agire. Nella maggior parte dei casi lo strumento utilizzato è calibrato secondo un ordine di grandezza maggiore della precisione richiesta, quindi, se trovato al di fuori della tolleranza, potrebbe non significare che il prodotto misurato non è conforme.
Per dimostrare che sono state prese le misure appropriate per verificare la validità dei risultati delle misurazioni effettuate da uno strumento che si è dovuto poi ricalibrare bisogna:
- presentare prove del processo avviato quando è stato riscontrato che l'apparecchiatura di misurazione utilizzata poteva non essere adatta allo scopo previsto;
- recuperare le registrazioni relative alla problematica e provare che è stato seguito il processo prescritto
