I requisiti della ISO 9001:2015 (più di 300 ripartiti in sette sezioni) derivano dai sette principi di gestione della qualità e hanno come scopo quello di consentire a un'organizzazione di fornire ai clienti una garanzia di qualità del prodotto e del servizio e non, come molti credono, di servire allo sviluppo di un sistema di gestione della qualità.
Per decidere quali requisiti includere nella norma e come farlo, i membri del comitato responsabile del suo sviluppo (TC 176) si sono fatti quattro domande:
- Il requisito è facile da capire?
- Il requisito è facile da usare o da applicare?
- Il requisito è facile da tradurre dall'inglese alle altre lingue (la norma ISO 9001 viene redatta in lingua inglese e poi tradotta)?
- Il requisito è facile da controllare?
I requisiti della ISO 9001:2015 possono essere tutti ricondotti a uno dei seguenti otto requisiti di gestione:
- Scopo – i requisiti che rientrano in questo primo gruppo servono per riesaminare lo scopo dell'organizzazione e i bisogni e le aspettative delle parti interessate
- Contesto – i requisiti relativi al contesto si preoccupano che l'organizzazione esegua una scansione dell'ambiente in cui opera per determinare i fattori che influiscono sulla sua capacità di organizzarsi per adempiere al suo scopo, decidere le priorità e impostare una strategia
- Politica – i requisiti che hanno a che fare con la politica servono per definire le intenzioni generali dell'organizzazione, i principi e i valori guida relativi alla qualità
- Pianificazione – qui troviamo i requisiti che servono per stabilire gli obiettivi e le relative misurazioni necessari per adempiere allo scopo e alle politiche delle organizzazioni, per valutare i rischi e sviluppare i relativi piani e processi per farvi fronte e per determinare le risorse necessarie al raggiungimento degli obiettivi che tengano anche debitamente conto di questi rischi
- Implementazione – qui troviamo i requisiti relativi alle risorse per mettere in pratica e gestire i piani e i processi necessari a fornire gli output e i risultati pianificati
- Misurazione – i requisiti relativi alla misurazione servono per misurare e monitorare il raggiungimento degli obiettivi, l'aderenza alle politiche dell'organizzazione e la soddisfazione degli stakeholder
- Riesame – questi requisiti servono per analizzare e valutare i risultati delle misurazioni, per determinare i risultati delle prestazioni rispetto agli obiettivi e per determinare i cambiamenti necessari all'interno delle politiche, degli obiettivi, delle misurazioni e dei processi per assicurare la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia del sistema qualità
- Miglioramento – in questo ultimo gruppo sono idealmente raccolti tutti i requisiti necessari per intraprendere azioni per portare avanti un miglioramento attraverso un sistema di controllo migliore, un migliore utilizzo delle risorse e una migliore comprensione dei bisogni delle parti interessate.
Qui potremmo far rientrare anche tutto ciò che riguarda l'innovazione e l'apprendimento Potremmo anche ricondurre tutti i requisiti della ISO 9001 a cinque macro requisiti che potremmo definire “di assicurazione”. Vediamoli:
- L'organizzazione deve dimostrare il proprio impegno per il raggiungimento della qualità
- L'organizzazione deve dimostrare di avere politiche efficaci per creare un ambiente che motivi il personale a soddisfare i bisogni e le aspettative dei clienti e i requisiti legali e i regolamenti applicabili
- L'organizzazione deve dimostrare di aver efficacemente tradotto i bisogni e le aspettative dei propri clienti e i requisiti legali e i regolamenti applicabili in obiettivi misurabili e raggiungibili
- L'organizzazione deve dimostrare di avere una rete di processi per abilitare l'organizzazione al raggiungimento di questi obiettivi nel modo più efficiente
- L'organizzazione deve dimostrare attraverso le misurazioni di aver raggiunto gli obiettivi che si è posta, di averli raggiunti nel modo migliore e rimanendo coerente con le esigenze e le aspettative dei suoi stakeholder