Il sistema di gestione della qualità di un'organizzazione è influenzato dall'ambiente in cui opera e dai cambiamenti che intercorrono in quell'ambiente. Questo significa che non dovremmo fissare un obiettivo e procedere per ottenerlo senza pensare a ciò che potrebbe accadere e che potrebbe influenzare ciò che stiamo cercando di fare.
Per quelle organizzazioni il cui obiettivo è continuare a fornire gli stessi prodotti e servizi negli stessi mercati, questa affermazione potrebbe persino sembrare ridicola visto che potrebbero aver percorso questa stessa strada molte volte in precedenza senza alcun problema e potrebbero, quindi, semplicemente continuare a fare quello che hanno sempre fatto seguendo le loro comprovate politiche e pratiche tese a rendere il cliente soddisfatto di ciò che riceve.
Tuttavia, ad ogni nuovo ordine assumono consapevolmente che nulla sia cambiato o cambi nell'immediato e, alla fine, potrebbero scoprire che i loro clienti hanno trovato un fornitore che offre qualcosa di diverso e che li attrae maggiormente. Ecco perché il paragrafo 4.1 della ISO 9001:2015 chiede di intraprendere un'analisi del contesto in cui l'organizzazione opera per identificare quei fattori capaci di influenzarne la capacità di fornire i risultati previsti e determinare quanto siano significativi. Sono molti i paragrafi dello standard che si collegano a questo importantissimo punto:
- il paragrafo 4.2 nel quale si chiede di comprendere bisogni e aspettative;
- il paragrafo 4.3 dove si precisa che occorre stabilire lo scopo del sistema per la gestione della qualità;
- il paragrafo 4.4.1 nel quale si indica di determinare i processi;
- il paragrafo 6.1 che richiede di gestire rischi e opportunità;
- il paragrafo 8.1 che parla di pianificazione e controllo operativi;
- il paragrafo 9.1.3 che tratta di analisi e valutazione;
- il paragrafo 9.3 che parla di riesame della direzione;
- i paragrafi 10.1 e 10.2 che trattano il tema del miglioramento
Relativamente all'analisi del contesto le esigenze sono di due tipi, infatti nella norma si richiede di:
- determinare le problematiche interne ed esterne
- monitorarle nel tempo
Le problematiche identificate e monitorate dovranno essere rilevanti per lo scopo dell'organizzazione, cioè per la ragione stessa della sua esistenza e questo potrebbe già far insorgere il primo problema dato che potrebbero esserci opinioni divergenti sullo scopo, a seconda di come una persona vede l'organizzazione. La questione si chiarisce se capiamo che non sono i prodotti o i servizi che un'organizzazione produce a definirne lo scopo ma il valore che i suoi clienti ricavano dal possederli.
Se percepiamo lo scopo aziendale come mera performance economica, è ovvio che non cambierà mai, ma se lo scopo diventa acquisire e mantenere nel tempo un cliente soddisfacendolo, quello che i clienti apprezzeranno è destinato a cambiare nel tempo e, quindi, anche lo scopo dell'organizzazione dovrà mutare in risposta ai cambiamenti intervenuti nell'ambiente esterno.
La risposta al contesto in cui opera un'organizzazione è la strategia, cioè un piano di azione che spiega come, tra tutti i percorsi alternativi che ha davanti, l'organizzazione abbia deciso di sceglierne uno ben preciso per realizzare il proprio scopo. La strategia è il passo successivo di una vision forte e serve per collegare gli obiettivi ai valori di base dell'azienda, spiegando come intenda procedere per realizzare la visione che ha in mente.
Un sistema di gestione della qualità non è un insieme di requisiti o procedure da rispettare ma una visione sistemica di un'organizzazione su come intenda procacciarsi e mantenere nel tempo i clienti. Questa vision sistemica sfocia in una strategia che non è altro che un modello che si origina dall'immaginare come l'organizzazione ricerchi e persegua i suoi obiettivi. E poiché uno degli obiettivi principe delle aziende è la fornitura coerente di prodotti e servizi che soddisfino i requisiti dei clienti e quelli cogenti e normativi, è ovvio che questo sia uno dei risultati previsti dall'applicazione di un sistema per la gestione della qualità.
Il paragrafo 0.1 della ISO 9001:2015 ci spiega che altri risultati previsti possono includere la dimostrazione della conformità alla certificazione ISO 9001 e una maggiore soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate.
Il motivo principale per cui è necessario determinare le problematiche legate al contesto è riuscire a dimostrare che l'organizzazione ha dato la priorità alle azioni appropriate ed è quindi in grado di funzionare come un sistema di elementi opportunamente interconnessi per ottenere i risultati che ha ipotizzato. Ogni organizzazione, però, è diversa e la sua diversità va tradotta nel modo in cui ritiene che alcune problematiche impattino sulla sua capacità di svolgere al meglio il lavoro che l'attende. E' per questo motivo che ogni sistema qualità dovrebbe essere unico e perfettamente ritagliato sulle esigenze di una particolare azienda. Il sistema qualità di un'organizzazione non può essere clonato se deve funzionare in modo efficace in un'altra azienda.
Alcune routine funzioneranno efficacemente anche se riprodotte in più realtà perché affrontano la stessa situazione ma ci sono troppe variabili per aspettarsi che tutte le strategie, tutte le politiche, tutti gli obiettivi e tutti processi di un'organizzazione funzionino ugualmente bene in un'altra.