Le attività per le quali è necessario conservare le informazioni documentate sono relative ai risultati raggiunti con la progettazione, ai riesami del progetto, alle verifiche del progetto, alla sua convalida e a tutte le azioni intraprese.
Perché questo requisito della norma si rende necessario? Senza prove delle attività svolte e dei risultati di tali attività sarebbe difficile eseguire riesami accurati e prendere decisioni. Qualsiasi decisione di procedere alla fase successiva dello sviluppo o della produzione deve, dunque, essere basata sui fatti e sulle registrazioni raccolte in questa fase del lavoro.
Le informazioni documentate sui risultati da raggiungere attraverso il processo di progettazione e sviluppo vengono solitamente registrate nel piano di progettazione e sviluppo sotto forma di obiettivi di processo e indicatori. Le informazioni documentate relative ai riesami della progettazione e dello sviluppo vengono, invece, solitamente documentati in un report perché rappresentano prove oggettive che possono essere richieste in seguito per determinare la conformità ai requisiti, esaminare eventuali problemi di progettazione e confrontare progetti simili.
Anche quando non vengono rilevati problemi, le registrazioni di questo riesame forniscono una linea di base che può essere di riferimento nel caso in cui occorra fare modifiche successivamente.
In questo caso il report dovrebbe avere il consenso da parte dell'intero team di riesame e dovrebbe includere almeno le seguenti informazioni:
- i criteri in base ai quali il progetto è stato riesaminato;
- un elenco della documentazione che descrive il progetto in fase di riesame e qualsiasi prova presentata che dimostri che il progetto soddisfa i requisiti;
- l'evidenza di una presa di decisione in merito al fatto se il progetto debba passare alla fase successiva;
- la base dati sulla quale è stata riposto il benestare al progetto;
- un registro di eventuali azioni correttive non completate e che derivano dai riesami precedenti;
- eventuali raccomandazioni e le ragioni che stanno alla base di un'azione correttiva, se presente;
- l'elenco dei membri del team di riesame e i loro rispettivi ruoli, con riferimento al lavoro eseguito
E arriviamo alle informazioni documentate relative alla verifica del progetto. I risultati della verifica del progetto comprendono almeno le seguenti informazioni:
- i criteri utilizzati per determinare l'accettabilità del progetto;
- i dati attestanti lo standard del progetto oggetto della verifica;
- i metodi utilizzati per la verifica;
- i dati che attestano le condizioni, le strutture e le attrezzature utilizzate per condurre la verifica;
- l'elenco delle misurazioni effettuate;
- il riferimento all'analisi delle differenze, se sono state riscontrate, tra risultati pianificati e quelli raggiunti
Nella pianificazione della verifica del progetto, è necessario tenere in considerazione i risultati, il loro formato e il contenuto. Il contenuto, di base, è regolato dalle specifiche di progettazione ma i dati che devono essere registrati prima, durante e dopo la verifica devono essere elencati. Alcuni dati possono essere generati elettronicamente e altri possono essere raccolti da un'operazione di osservazione ripetuta nel tempo.
Spesso è necessario raccogliere, fascicolare e assemblare molte prove diverse in un dossier che abbia un formato sicuro e che garantisca l'accessibilità dei dati nel tempo. Tutti questi fattori devono essere già chiari prima di iniziare la fase della verifica del progetto, in modo che tutte le informazioni necessarie vengano raccolte al momento giusto. Dopo la verifica, sarà necessario un rapporto delle attività svolte per spiegare i risultati raggiunti, le possibili cause legate a qualsiasi variazione che sia stata riscontrata e le raccomandazioni per un'eventuale azione da svolgersi.
Per quanto riguarda le informazioni documentate relative alla convalida del progetto, i risultati di questa fase progettuale sono simili a quelli richiesti per la verifica, tranne per il fatto che la durata dei test è importante per quantificare le prove. I risultati non dovrebbero solo indicare che il prodotto soddisfa i requisiti per l'uso previsto ma anche che è in grado di soddisfare le esigenze del mercato.
Come per la verifica del progetto, è necessario considerare l'output, il suo formato e il suo contenuto fornito all'inizio della fase di progettazione, in modo che durante la prove di convalida del progetto vengano acquisiti i dati corretti. In ultimo, abbiamo le informazioni documentate sulle azioni intraprese relativamente ai problemi rilevati durante la progettazione.
Le registrazioni di queste azioni dovrebbero includere almeno:
- le azioni da intraprendere per porre rimedio a eventuali differenze riscontrate tra i requisiti e i risultati del riesame, della verifica e della convalida del progetto;
- le azioni effettive che sono state poi intraprese;
- la conferma che le azioni intraprese hanno risolto definitivamente il problema che era stato riscontrato
