Il monitoraggio e la misurazione sono il mezzo con cui le caratteristiche del prodotto e del processo sono determinate e tale requisito si riferisce allo svolgimento delle attività di monitoraggio e misurazione pianificate.
Le specifiche definiscono i valori target da tenere come riferimento mentre la descrizione del processo (o la sua pianificazione) definisce quando devono essere effettuate le misurazioni per accertare se gli obiettivi siano stati raggiunti. Il requisito è necessario perché, per controllare la qualità del prodotto, è necessario misurare le caratteristiche ottenute e le condizioni operative del processo devono essere monitorate. Tutti i controlli richiedono una fase di verifica e un ciclo di feedback.
Non è possibile controllare i processi di produzione o di erogazione del servizio senza eseguire una verifica. Per eseguire il monitoraggio e la misurazione pianificati nelle fasi appropriate occorre che:
- le disposizioni di monitoraggio prevedano come i dati rilevati arrivino al responsabile del monitoraggio e della misurazione nelle fasi designate;
- l'apparecchiatura per la misurazione sia disponibile là dove devono essere effettuate le misurazioni;
- l'ambiente fisico e psicologico sia idoneo a garantire la validità e l'attendibilità dei risultati;
- le persone siano competenti per ciò che riguarda il funzionamento dell'apparecchiatura di misurazione e monitoraggio e nell'interpretazione dei suoi dati;
- siano disponibili i criteri di accettazione;
- le persone svolgano al meglio il lavoro di monitoraggio e di misurazione pianificati e non vengano messe sotto pressione per saltare le fasi del piano previsto, magari a causa di scadenze ravvicinate
Dimostrare che le attività di monitoraggio e misurazione vengono attuate nelle fasi appropriate può essere evidenziato da:
- l'evidenza dei piani per lo svolgimento del monitoraggio e della misurazione;
- un campione rappresentativo delle attività di monitoraggio e misurazione pianificate e la prova che siano state eseguite nelle fasi designate utilizzando i criteri di accettazione forniti
Utilizzo di infrastrutture e ambienti adeguati (8.5.1d)
La norma, in questo paragrafo, richiede che le infrastrutture e l'ambiente in cui si effettua la produzione o l'erogazione del servizio siano conformi a quanto previsto ai punti 7.1.3 e 7.1.4 (Paragrafo 7.1 Ambiente di Lavoro). Gli output del processo, infatti, non possono essere raggiunti a meno che non vengano utilizzate le risorse fisiche essenziali per eseguire il lavoro.
In condizioni differenti, infatti, le persone verrebbero impiegate per compensare le inadeguatezze dell'infrastruttura e dell'ambiente - uno stato che può essere sostenuto in alcune circostanze ma non per molto senza degradare la qualità del lavoro.
L'infrastruttura e l'ambiente necessari vengono determinati durante la pianificazione dei processi. Per garantire che il personale impegnato nei processi di produzione e fornitura di servizi sappia quali attrezzature e strutture utilizzare, possono essere:
- identificate in ordini di lavoro, istruzioni o altra documentazione di processo;
- previste aree designate per la produzione di prodotti specifici o per l'erogazione di specifici servizi Dimostrare che l'infrastruttura e l'ambiente sono adatti al funzionamento dei processi può essere fatto:
- presentando informazioni documentate che identificano qualsiasi infrastruttura speciale e ambiente da utilizzare nei processi di produzione e fornitura di servizi;
- selezionando un campione rappresentativo delle attività di produzione e fornitura di servizi e fornendo la prova che sono stati effettuati utilizzando l'infrastruttura e l'ambiente designati
Competenza e qualificazione del personale (8.5.1f)
Le persone che svolgono attività di produzione e di erogazione del servizio devono possedere la capacità di ottenere i risultati desiderati. Il requisito si rende necessario perché, non nominando persone competenti per svolgere attività di produzione e di erogazione del servizio, si corre il rischio di fare errori e di ottenere output non conformi.
Dimostrare che le persone sono competenti e in possesso delle qualifiche richieste per svolgere i compiti che sono stati loro assegnati è possibile:
- presentando la prova dell'esistenza di un processo per la nomina del personale atto a intraprendere il lavoro nei processi di produzione e di fornitura di servizi;
- presentando l'evidenza che le nomine vengono effettuate in base alle competenze e alle eventuali qualifiche necessarie;
- selezionando un campione rappresentativo di personale e presentando le prove che le loro le nomine sono state effettuate secondo il processo designato
Validazione dei processi (8.5.1g)
Molti processi non presentano alcuna difficoltà nella verifica dell'output risultante prima della consegna o dell'erogazione al cliente, tuttavia, ci sono alcuni processi in cui l'output dipende totalmente dalla competenza del personale, dalla capacità dell'attrezzatura e delle strutture e le cui prestazioni non possano essere verificate completamente mediante l'esame dell'output in alcun modo.
Questi processi sono identificati come processi speciali e, tra essi, ricordiamo il processo di saldatura, di incollaggio, di forgiatura, ecc. Si tratta, in sostanza, di processi in cui eventuali carenze diventerebbero evidenti solamente dopo la consegna e la messa in uso del prodotto.
Anche nelle aziende di servizi ci sono molti casi in cui non è possibile verificare il servizio prima di erogarlo, basti pensare – ad esempio - ai servizi medici, a quelli finanziari o a quelli legali.
Normalmente, le caratteristiche del prodotto o del servizio vengono verificate prima del loro rilascio al cliente ma, quando questo non è possibile senza distruggere il prodotto, il processo deve essere qualificato come capace di produrre un prodotto conforme o di fornire un servizio conforme. Per limitare la possibilità che eventuali carenze sfuggano prima che il prodotto venga rilasciato o che il servizio venga utilizzato, devono essere prese misure che assicurino l'idoneità di tutte le attrezzature, del personale, delle strutture, ecc.
Dovrebbe essere fatta una valutazione approfondita dei processi per determinare la loro capacità di mantenere o rilevare le condizioni necessarie per produrre costantemente prodotti o servizi conformi. È necessario redigere e mantenere un elenco dei processi che sono stati convalidati e del personale qualificato per utilizzarli. In questo modo, si può facilmente identificare un processo non qualificato e una persona non autorizzata.
Laddove la capacità del processo si basi sulla competenza del personale, il personale che opera su tali processi deve essere adeguatamente istruito e formato. Se si subappaltano processi di produzione all'esterno è necessario assicurarsi che il fornitore impieghi solamente personale qualificato e disponga di attrezzature e strutture di processo qualificate.
Dimostrare che i processi speciali sono soggetti a convalida e riconvalida periodica può essere fatto:
- presentando evidenza dell'analisi svolta per determinare quali processi si qualifichino come processi speciali;
- selezionando un campione rappresentativo di processi speciali e presentare prove di convalida della loro capacità di produrre risultati coerenti;
- presentando prove di modifiche pianificate e non pianificate e dimostrando che in seguito alle modifiche è stata effettuata una nuova convalida del processo speciale interessato dal cambiamento
Azioni per prevenire l'errore umano (8.5.1g)
Il sistema è soggetto a influenze esterne al controllo della gestione e, dunque, qualsiasi azione intrapresa per affrontare il rischio di errore umano dovrebbe essere proporzionata al potenziale impatto sulla conformità di prodotti e servizi.
Un requisito di questo tipo è necessario perché i processi di produzione moderni hanno ridotto le possibilità di errore umano grazie, principalmente, all'uso della robotica, ma rimangono molte altre opportunità di errore nel settore dei servizi. Inoltre, le conseguenze dell'errore umano possono variare notevolmente tra i diversi settori.
Un errore umano nella produzione di un componente potrebbe essere rilevato prima che il componente venga rilasciato per la consegna a un cliente, ma un errore umano nel funzionamento di una centrale nucleare, di una piattaforma di produzione di petrolio o in un intervento chirurgico potrebbe costare molte vite.
L'errore umano è una conclusione che viene determinata con il senno di poi, una valutazione sociale del comportamento dopo il fatto, quindi le azioni per prevenire l'errore tendono ad essere azioni derivate dall'esperienza. Lo standard richiede che le azioni per prevenire l'errore umano siano implementate ma, prima di poterlo fare, dobbiamo aver determinato quali azioni siano necessarie e quali siano gli eventuali rischi.
La dimostrazione che vengono implementate azioni per prevenire l'errore umano può essere realizzata:
- presentando evidenza di un'analisi dei rischi nella produzione e nell'erogazione del servizio, che identifichi le azioni da intraprendere per ridurre la probabilità di errore umano;
- selezionando un campione rappresentativo di azioni pianificate e presentando le prove che sono state implementate;
- recuperando registrazioni di non conformità e di reclami dei clienti e dimostrando che nessuno è stato causato da errore umano o violazione delle regole;
- recuperando registrazioni indicanti il risultato ottenuto dalla produzione e dall'erogazione del servizio, dimostrando che non si è ritenuto che nessun guasto delle prestazioni fosse causato da un errore umano
