ISO 9001: tenere sotto controllo le modifiche ai prodotti

Quando i prodotti entrano in produzione o i servizi stanno per venire erogati, dovrebbero essere già passati attraverso una fase di transizione in cui eventuali variazioni dovute a cause speciali sono state esaminate e tracciate e le uniche variazioni presenti sono quelle dovute a cause comuni che rientrano nei limiti accettabili.

E' a questo punto che il paragrafo 8.5.6 della ISO 9001:2015 entra in gioco perché si occupa del controllo di eventuali modifiche successive a questa situazione. Una modifica è una situazione in cui le prestazioni di uno qualsiasi dei parametri di processo variano.

Ad esempio possono aumentare o diminuire a un livello che si trova al di fuori delle tolleranze che sono state precedentemente accettate. Una variazione naturale all'interno delle tolleranze accettate, quindi, non rientra non questa casistica e non viene classificata in questo contesto.

Le modifiche che potrebbero insorgere sono di diverso tipo:

• pianificate e autorizzate
• pianificate e non autorizzate
• non pianificate Vediamole una a una.

Modifiche pianificate e autorizzate

È possibile apportare una modifica pianificata e autorizzata alla progettazione di un prodotto o di un servizio che richieda di variare i processi che servono alla sua produzione o erogazione. Inoltre, possono essere apportate modifiche pianificate e autorizzate ai processi per renderli più efficienti o più efficaci.

Modifiche pianificate e non autorizzate

Un cambiamento pianificato e non autorizzato è quello che ha attraversato tutte le fasi previste per la gestione di una modifica tranne quella dell'autorizzazione. Si può decidere di passare comunque all'esecuzione quando, ad esempio, si decide che i vantaggi di procedere senza un'autorizzazione superano i rischi dovuti a un eventuale ritardo della produzione del prodotto o dell'erogazione del servizio.

Modifiche non pianificate

Una modifica non pianificata può essere dovuta a cause sconosciute che vengono rilevate durante un regolare riesame delle prestazioni del processo. A questo punto bisognerà impegnarsi per capire cosa abbia originato la modifica e cosa fare per gestire il processo.

Riesame delle modifiche

Riesaminare un cambiamento in questo contesto significa determinare l'idoneità, l'adeguatezza o l'efficacia di un cambiamento al fine di raggiungere gli obiettivi stabiliti. E' per questo motivo che il riesame avviene sia prima sia dopo che è stata apportata la modifica. L'azione intrapresa per determinare cosa potrebbe essere interessato dal cambiamento prima della sua esecuzione è una valutazione che poi andrà verificata dopo che sarà avvenuto il cambiamento.

Controllo delle modifiche

Esercitare un controllo attivo sulle modifiche significa fare in modo che vengano apportati solamente cambiamenti desiderabili e impedire che vengano implementati cambiamenti indesiderati. Una modifica non autorizzata potrà essere sia desiderabile sia indesiderabile, a seconda dei rischi che comporta e che andranno valutati.

Perché un requisito del genere si rende necessario?

Se fosse consentito un cambiamento nei processi di produzione e di fornitura dei servizi senza esercitare un certo grado di controllo, è altamente probabile che le prestazioni dei processi ne risentirebbero negativamente. Le conseguenze potrebbero variare da un caso all'altro ma, a meno che gli effetti non vengano studiati prima di apportare eventuali modifiche, non si saprebbe quanto i cambiamenti potrebbero essere dannosi per le prestazioni finali.

Se vengono rilevate modifiche in prestazioni per le quali non esiste una spiegazione ovvia è necessaria un'indagine capire cosa sia successo e contenere un eventuale impatto del cambiamento sul prodotto o sul servizio. Poiché un Sistema di gestione Qualità ha una prospettiva sistemica dell'organizzazione, ne consegue che un cambiamento in uno qualsiasi dei suoi elementi potrebbe influenzare altri elementi del sistema poiché tutto è connesso all'interno di un insieme funzionante.

Una volta che i processi sono stabili e producono output di una qualità accettabile, devono essere stabilite le condizioni operative standard, cioè una serie di valori di riferimento ai quali attenersi e il personale deve essere scoraggiato dall'apportare qualsiasi modifica ai processi. I parametri di processo devono essere monitorati e misurati regolarmente e i proprietari dei processi devono essere avvisati immediatamente di eventuali modifiche nelle prestazioni dei processi che non siano state pianificate.

Eventuali problemi devono essere registrati, segnalati e soggetti a indagini per stabilirne la causa e poter intraprendere, dopo un'adeguata valutazione dell'eventuale impatto, un'azione. Le modifiche pianificate a prodotti e servizi devono essere instradate attraverso il processo di modifica del progetto, il cui output dovrebbe essere un piano per comprenda almeno le fasi seguenti:

• un annuncio a tutte le parti interessate che comunichi la data in cui si prevede che la modifica diventi effettiva;
• il nome della persona o dell'organizzazione che autorizza la modifica e tutti i riferimenti connessi;
• una cronologia di tutte le attività da svolgere per intraprendere e convalidare il cambiamento;
• le istruzioni su quale azione intraprendere sui prodotti attualmente in produzione, in stock e già in servizio;
• le istruzioni necessarie per cambiare, eventualmente, l'infrastruttura, le attrezzature, i processi e altre risorse, compresa – eventualmente - la formazione del personale addetto al processo

Tutto ciò che è interessato dal cambiamento dovrebbe essere programmato per attraversare questo cambiamento. Dopo un'attenta considerazione, le cose da tenere presenti dovranno essere almeno le seguenti:

• come, quando e con quali modalità cesserà la produzione corrente o l'erogazione del servizio, se necessario;
• se applicabile, la misura in cui l'attuale produzione o fornitura di servizi può continuare durante l'implementazione della modifica;
• la sequenza secondo la quale verranno apportate le modifiche individuate;
• una descrizione accurata di come le persone interessate verranno informate delle modifiche da apportare;
• un elenco di chi sarà coinvolto nella gestione del cambiamento e nel percorso che porterà alla sua completa implementazione;
• se applicabile, una descrizione di come verranno rimossi gli elementi dell'infrastruttura per installarne di nuovi;
• una descrizione accurata di come verranno riprogettati e riavviati i processi interessati dal cambiamento;
• una descrizione di come verrà verificata o riconvalidata la capacità del processo, se applicabile;
• una previsione di quando verranno esaminati gli effetti sul processo della modifica effettuata;
• una descrizione di quale forma assumerà la ripresa della produzione o dell'erogazione del servizio;
• un elenco di chi verrà avvisato di tutto questo

A seconda della natura e dell'entità del cambiamento, le informazioni sulla modifica possono essere sotto la forma di una semplice istruzione verbale da parte del titolare del processo raggiungere l'insieme di informazioni di un vero e proprio dossier di notevoli dimensioni con tutti i passaggi documentati. In questo secondo caso sarebbe bene prevedere l'intervento di una task force appositamente dedicata all'implementazione della modifica.

Riesame delle modifiche

Dopo che il piano per il cambiamento sarà stato implementato, dovrebbe essere programmato un riesame da parte di chi è incaricato di implementare il cambiamento per trovare le risposte alle seguenti domande:

• Tutte le azioni intraprese sono state implementate come previsto dal piano?
• Le azioni si sono effettivamente svolte come pianificato?
• Hanno raggiunto l'obiettivo desiderato?

I responsabili dei processi interessati e il personale chiave coinvolto nell'esecuzione del cambiamento dovrebbero partecipare al riesame delle modifiche apportate affinché nessun aspetto collegato al cambiamento venga trascurato. La causa delle deviazioni rispetto a quanto previsto dovrebbe sempre essere stabilita, così come dovrebbe essere autorizzato e implementato un piano per avviare un'azione correttiva. Qualora il piano fosse già presente, bisognerebbe apportarvi le opportune modifiche.

Come viene dimostrata l'implementazione di quanto previsto in questo requisito? Dimostrare che le modifiche, che siano state progettate o risultino inattese non importa, alla produzione o alla fornitura di servizi vengono riesaminate e controllate si può fare semplicemente in questo modo:

• presentando prove delle prestazioni del processo interessate dal cambiamento e dimostrando accuratamente che qualsiasi cambiamento non pianificato è stato oggetto di un'approfondita valutazione;
• presentando l'evidenza dell'esistenza di un processo pensato per la valutazione di eventuali modifiche da apportare alla produzione e all'erogazione del servizio;
• presentando le prove della pianificazione intrapresa per eseguire le modifiche in modo controllato;
• selezionando un campione rappresentativo delle modifiche pianificate apportate alla produzione e all'erogazione del servizio e dimostrando tramite prove che sono state eseguite in conformità con il piano approntato