Lo standard ISO 9001:2015 relativo ai sistemi di gestione della qualità richiede alle organizzazioni che lo adottano di programmare e condurre audit interni. Prima di ricevere la certificazione ISO 9001, il passaggio finale è proprio l'audit interno completo, allo scopo di verificare che il sistema qualità sia allineato alla norma riconosciuta a livello internazionale.
Gli audit, che siano interni (condotti dal personale dell'organizzazione) o esterni (condotti da un ente certificatore o da un cliente) non cambia, possono evidenziare delle non conformità, definite nella ISO 17021 come un non soddisfacimento di un requisito.
Una non conformità non è necessariamente una cosa negativa, soprattutto se è isolata o occasionale. Gli audit, così come sono stati concepiti nella ISO 9001, sono una struttura che serve per aiutare le organizzazioni a identificare e risolvere i propri problemi relativi al sistema qualità prima che si traducano in problemi di qualità del prodotto o in sprechi. Sono solamente le non conformità sistemiche e ripetute a essere preoccupanti.
Scoprire un problema nel sistema qualità durante un audit è normale ma evidenziare una serie di problemi è un chiaro segnale di debolezza nella gestione della qualità aziendale perché significa che non si riescono a vedere, misurare, comunicare o migliorare le cose che contano. Ecco perché una singola lacuna può essere un incidente isolato, mentre una non conformità maggiore potrebbe essere un campanello d'allarme significativo sulla vostra capacità di gestire la qualità in modo efficace.
E' importante sottolineare, però, che ogni non conformità è un'opportunità di miglioramento. Problemi di qualsiasi dimensione dovrebbero portare a un'azione correttiva. Tuttavia, le non conformità maggiori e minori significano cose diverse per la vostra organizzazione.
La differenza principale tra queste due tipologie si basa sull'impatto del problema sul resto del sistema o del prodotto: una non conformità minore è generalmente una debolezza del sistema che potrebbe, potenzialmente, portare a problemi significativi del sistema qualità in futuro. Un esempio potrebbe essere una modifica non autorizzata a un documento o uno strumento non correttamente tarato.
Una non conformità maggiore, invece, è la prova di un problema significativo nel sistema di gestione che potrebbe minacciare la capacità di un'organizzazione di raggiungere i propri obiettivi o di tutelare i clienti. Potrebbe trattarsi di un modello di modifica ai documenti non autorizzato o di procedure di calibrazione scadenti che si traducono in prodotti testati in modo errato.
Un rilevamento di una non conformità minore non è un ostacolo alla certificazione o al successo degli audit di sorveglianza, ma la vostra organizzazione dovrà rispondere con un piano di azioni correttive efficace per evitare di perdere la certificazione o di vedersela sospesa.
Le non conformità gravi, invece, possono impedire alla vostra organizzazione di ottenere la certificazione o di confermarla durante gli audit di sorveglianza annuali. Per garantire una certificazione, un audit di sorveglianza e, in generale, un sistema qualità ben funzionante e di successo, è essenziale affrontare i rischi più grandi sapendo in quali aree le organizzazioni spesso faticano a soddisfare la norma ISO 9001.
Le sezioni della ISO 9001:2015 che danno maggiori problemi in tal senso sono la 4 (mancata identificazione e definizione delle parti interessate), la 6 (definizione incompleta di gestione del cambiamento e questioni relative alla valutazione del rischio), la 7 (scarsa documentazione della formazione e acquisizione delle registrazioni), la 8 (ispezioni mancanti o erroneamente documentate), la 9 (documentazione incompleta relativa agli audit interni e riesame della direzione inefficace) e la 10 (documentazione incompleta relativa alle azioni correttive).
Cosa succede se ci sono dei problemi all'interno del sistema qualità (quelli elencati o altri)?
La ISO 9001:2015 include una guida chiara e approfondita su come rispondere a qualsiasi non conformità rilevata attraverso i reclami o gli audit dei clienti. La sezione 10.2, in particolare, afferma che le organizzazioni devono:
- correggere le non conformità;
- eliminare le cause che l'hanno generata;
- implementare un'azione correttiva;
- verificare i risultati;
- aggiornare il registro dei rischi;
- implementare il cambiamento in modo che diventi permanente all'interno del sistema;
- documentare i risultati dell'azione correttiva
E cosa succederebbe se non si intraprendessero azioni correttive? E' presto detto: l'impatto potenziale sulla vostra organizzazione dipende dalle dimensioni della non conformità alla quale ci stiamo referendo. Se riscontrata in sede di certificazione o di ri-certificazione, è quasi certo che una non conformità possa creare degli ostacoli. Potreste ottenere comunque la certificazione qualora la non conformità fosse minore, ma i problemi non corretti, prima o poi, andranno a costituire una vera e propria barriera alla certificazione ISO 9001.
I problemi relativi al percorso di certificazione, comunque, non sono l'unico rischio che correreste evitando di correggere i problemi riscontrati. Le non conformità maggiori, infatti, possono causare una serie di problemi, tra cui:
- ritardi nella consegna del prodotto o nell'erogazione del servizio;
- rilavorazioni;
- prodotti non accettati dal cliente;
- costi operativi crescenti;
- ecc.
Scoprire una non conformità, quindi, non è necessariamente una cosa negativa, poiché i problemi minori possono rappresentare un'opportunità per rafforzare il vostro sistema di gestione della qualità, tuttavia va implementata immediatamente un'azione correttiva che resta l'unica risposta possibile a una non conformità di qualsiasi dimensione. Ricordate, infatti, che mentre è più probabile che un problema di una certa importanza influisca immediatamente sulla redditività o sulla soddisfazione del cliente, tutti i tipi di non conformità, anche quelle minori, possono avere un impatto a valle. Come proteggersi, dunque, dalle non conformità?
Audit e feedback dei clienti sono una fonte inestimabile per scoprirle, tuttavia non sono gli unici strumenti che è possibile utilizzare, soprattutto se la vostra organizzazione ci tiene ad avere una cultura proattiva e orientata alla qualità.
L'azione correttiva è una reazione a un errore riscontrato nel sistema qualità. È meglio, però, iniziare immediatamente a proteggersi dai rischi di non conformità adottando le migliori pratiche per evitare che questi problemi si verifichino. I modi migliori per procedere sono:
- fare un riesame della Direzione almeno una volta all'anno o, ancora meglio, semestralmente o ogni tre mesi. Utilizzate questi momenti come opportunità per approfondire le modifiche, i requisiti, i processi e i rischi legati al prodotto e al servizio e utilizzare un sistema definito per pianificare e implementare i miglioramenti del sistema Qualità. Il riesame della direzione è la base del miglioramento continuo;
- analizzate i dati sulla qualità del vostro operato. Il feedback dei clienti e le misurazioni della bontà del lavoro svolto devono essere registrati e tradotti in azioni. Un feedback negativo da parte dei clienti e misurazioni della qualità diverse da quelle attese possono rivelare una certa tendenza in termini di reclami, non conformità e deviazioni dallo standard. Analizzando attivamente questi dati è possibile comprendere in modo più efficace la differenza tra gli eventi isolati e i modelli emergenti per accelerare l'analisi delle cause principali;
- fare verifiche continue - Gli audit interni possono essere eseguiti su base continuativa per valutare lo stato di salute dei processi necessari della Qualità. Alcuni processi possono addirittura richiedere audit più frequenti per esaminare lo stato di avanzamento dei risultati. Ancora più importante, gli audit possono essere uno strumento prezioso per la scoperta con i collaboratori delle singole aree di opportunità di miglioramento. In una cultura orientata alla qualità, infatti, i dipendenti più vicini al processo possono collaborare attraverso gli audit interni per sollevare dubbi o suggerire opportunità di sviluppo;
- aumentare la visibilità del processo di non conformità - E' facile che non conformità e azioni correttive si perdano con le settimane e i mesi o restino sepolte sotto le priorità. Se non si tengono sott'occhio, non si riesce a garantire che le opportunità di miglioramento vengano implementate rapidamente, con strumenti semplici e condivisi.
Quando i problemi vengono scoperti in anticipo da un dipendente, o durante un audit interno o in un riesame della direzione, possono rappresentare un'opportunità. Scoprire i problemi minori in modo proattivo può prevenire problemi significativi e futuri ostacoli alla certificazione.
Un approccio sistemico e completo nella gestione dei rischi e delle opportunità è fondamentale, soprattutto se una non conformità minore ha il potenziale di trasformarsi in problemi significativi. Per realizzare appieno i vantaggi di un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, l'approccio migliore è quello di proteggersi dalle non conformità e dai relativi rischi. Promuovete il miglioramento con il riesame della direzione, l'audit interno, il monitoraggio dei dati e la collaborazione delle persone.
Come si sta comportando la vostra organizzazione rispetto alle migliori pratiche per la gestione della qualità? Le lacune esistenti nei vostri processi potrebbero portare a non conformità maggiori da parte degli organismi di certificazione?
